产品描述

HPV16/18分型联合16种高危亚型检测（符合ASCCP筛查指南）

人乳头瘤病毒（Human Papilloma Virus, HPV）是一种常见的嗜上皮细胞病毒，主要通过性接触传播，已知的大约有100多种型别。根据致病性可分为低危型和高危型。现有研究数据表明，持续高危型HPV感染被认为是宫颈癌的主要致病因素，几乎所有的宫颈癌患者（约99.7%）都能检出高危型HPV感染，其中约70%的宫颈癌患者由HPV16与HPV18两种高危型感染引起。

 

目前宫颈癌筛查主要采用细胞学方法和HPV-DNA检测两种方法，二者对比可见下表：

HPV检测可浓缩高风险人群，联用细胞学方法可将HPV及细胞学阴性者的筛查间隔延长至3-5年，而细胞学阴性，高危HPV阳性者则需密切观察，一年后定期筛查。

目前以上两种方法联用依然是宫颈癌筛查 策略，不过随着大量临床数据被报道，HPV检测作为初筛手段比细胞学检测更有效，这一观点得到普遍认可。2015年1月，美国阴道镜和宫颈病理学会（ASCCP）及妇科肿瘤学会（SGO）等多个学会联合发布指南，提出高危HPV-DNA检测可单独作为宫颈癌初筛的胰腺工具，具体筛查流程见下图： 

注：ASCUS为意义不明的非典型鳞状细胞NILM为未见上皮内病变和恶性细胞

目前临床上HPV-DNA检测的方法主要有荧光PCR法，杂交捕获法和基因芯片法等，各方法对比如下：

目前宫颈癌筛查主要采用细胞学方法和HPV-DNA检测两种方法，二者对比可见下表：

本公司推出的人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒采用荧光PCR法，使用单管检测，参照 指南，涵盖18种高危性别（16、18、26、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、73、82型），并可对HPV16、18型进行分型，是结合了筛查和分型检测的HPV检测试剂盒。

临床意义

1.     宫颈疾病，尤其是宫颈癌的筛查

2.     分流ASCUS患者

3.     阴道镜适应症的判断

4.     宫颈疾病的疗效评估及随访

5.     指导HPV疫苗的使用

HPV筛查对象

1．所有有三年以上性行为或21岁以上有性行为的女性

2．高危人群（多个性伴侣、性生活过早、HPV/HIV感染、免疫功能低下、卫生条件差/性保健知识缺乏的妇女）需要提前起始筛查年龄

3．决定妊娠的女性

4. 预接种HPV疫苗的女性

 

货号	名称		规格	注册证编号
P120	人乳头瘤病毒（HPV）核酸检测试剂盒（荧光PCR法）		32T	国械注准20163401513